La cosmetovigilanza in Europa. Bilancio 2014

Dall'entrata in vigore del Regolamento 1223/2009 sono stati registrati 266 effetti indesiderabili gravi in Europa, principalmente in Germania, Francia e Regno Unito.

Dall’11 luglio 2013, data di entrata in vigore del Regolamento n.1223/2009 sui prodotti cosmetici, sono stati 266 gli effetti indesiderabili gravi (EIG) registrati in Europa, principalmente in Germania, Francia e Regno Unito (64% delle segnalazioni totali).

Il dato, riportato dall’Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti per la salute (ANSM), riferisce che nel 90% dei casi l’EIG riguarda una donna e che la maggior parte delle segnalazioni sono relative a manifestazioni cutanee (dermatiti da contatto o allergiche) imputabili a tinture per capelli e prodotti per la cura della pelle. Nell’86% dei casi la responsabilità dell’effetto è attribuibile al produttore.

Si rammenta che, ai sensi del Regolamento n.1223/2009 (art. 2 “Definizioni”) sono “effetti indesiderabili gravi” quelli che “inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso” e che tali effetti devono essere notificati alle Autorità competenti dello Stato membro in cui si è verificato il caso (art. 23 “Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi”).

 Fonte: ANSM, Agence Nationale de sécurité du medicamént et des produits de santé

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Data di pubblicazione: 09/01/2015 15:35